Skip Navigation
研發中心

研發策略

我們透過世界級的研發中心與生產基地,專精於特殊學名藥的配方研發技術,致力研發進入門檻高且不易複製的困難學名藥。此外,來自全球策略夥伴的網絡資源支援,讓我們得以隨時掌握全球市場脈動,有能力進軍所有的國際市場。

藥品開發程序

01

原料選擇

原料選擇係為藥品開發最重要的環節,我們的開發策略及目標聚焦困難取得之藥品。

02

E-registration

我們經驗豐富的醫藥法規專家相當熟稔eCTD的準備及送件程序,並已有成功完成多項ANDA申請案件經驗。

03

研發能力

美時製藥擁有美國FDA、歐盟EMA、日本PDMA和台灣TFDA PIC/s核准,是台灣少數符合世界先進國家FDA之高標準要求的製藥公司。

04

配方研究

我們聚焦配方困難製造的藥品,例如口服特殊製劑、舌下及緩釋劑型,選擇性迴避競爭激烈的一般性藥品,以減少面對競爭而產生殺價的惡性營運環境。

05

研發團隊

我們的研發團隊在生物相等性研究的設計及執行、有效性試驗及臨床試驗領域有超過十年以上的豐富經驗。藉由實務經驗,我們能有效掌握臨床試驗的執行,以利後續註冊及申請許可的程序。

06

成功實績

我們是國內第一家根據台灣「77公告」法規之安全性規定取得近20項類新藥核准的製藥公司,在過去十年中已成功完成許多藥品臨床試驗、藥物動力、藥效、及生物相等性試驗。

研究發展方針

目前,美時製藥的藥品開發的研究方向可分為以下四項:

  • 緩釋藥品開發:
    緩釋配方、快速溶離配方及其他特殊配方
  • 新適應症藥品開發:
    如帶狀疱疹後神經痛
  • 困難學名藥品開發:
    如癌症用藥、避孕藥、精神病藥物等
  • 新複方藥品開發:
    如戒毒、高血壓高血脂用藥、糖尿病用藥等