台灣臺北 2025 年 5 月 8 日 — 跨國特殊學名藥廠美時化學製藥（以下簡稱「美時」，台灣證券交易所股票代碼：1795 ），今天宣佈，已與 Supernus Pharmaceuticals， Inc.（納斯達克股票代碼：SUPN）（以下簡稱「Supernus」）達成獨家許可協定。Supernus是一家專注於治療中樞神經系統疾病產品的開發和商業化的生物製藥公司，並今天授予美時在南韓、臺灣、香港特別行政區、印尼、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南尋求Qelbree®上市許可並實現其商業化 。Qelbree®是維洛沙嗪的緩釋製劑，而維洛沙嗪是一種用於治療注意力不足過動症 （ADHD） 的新型非興奮劑藥物。該協議的財務條款未被披露。
Qelbree®（維洛沙嗪緩釋膠囊）已在美國作為處方藥出售，並用於治療 6 歲及以上患者的 ADHD。根據 4 項關鍵試驗的結果，Qelbree® 於 2021 年獲得美國食品藥品監督管理局批准用於治療 6-17 歲的ADHD患者，繼而於2022年也包括批准用於治療成人ADHD患者。Qelbree® 於 2024 年 3 月啟動在 4-5 歲的 ADHD 兒童中進行臨床試驗。Supernus近期完成了Qelbree® 對患有ADHD 與情緒癥狀共病的成年人的影響的臨床試驗，成果將會在科學研討會中發表。
美時總經理 Petar Vazharov 表示：「這項協定標誌著我們致力於在韓國、臺灣、香港特別行政區和東南亞等主要亞太市場，擴大創新中樞神經系統療法對病人的可及性的重要一步。我們期待與 Supernus 合作，並利用我們的專業知識將 Qelbree® 帶給最需要的患者。」
Supernus總裁兼首席執行官 Jack Khattar 表示：「Supernus 很榮幸能夠將 Qelbree® 的可及性擴展到美國以外的其他地區，為需要創新療法的患者克服治療 ADHD 等複雜疾病的挑戰。而美時一直致力於提供創新療法的理念，是將 Qelbree® 擴展到其他全球市場最合適的合作夥伴。」
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，也是台灣唯一同時獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PDMA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。 美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。
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關於Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Supernus Pharmaceuticals 是一家專注於治療中樞神經系統疾病產品的開發和商業化的生物製藥公司。
我們多樣化的神經科學產品群組都已獲批准，產品包括對注意力缺陷多動障礙、接受左旋多巴治療的帕金森病 （PD） 患者、因PD而產生活動障礙、癲癇、偏頭痛、頸部肌張力障礙和慢性流涎的治療。我們也正在開發廣泛的新型中樞神經系統產品，其中包括對癲癇、抑鬱症和其他中樞神經系統疾病的新潛在治療方法。
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ICR Healthcare
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