德國普拉內格和台灣台北, 2026年02月10日 — Formycon AG（以下簡稱”Formycon”，法蘭克福證券交易所股票代碼：FYB）與美時化學製藥（以下簡稱”美時）今日宣布完成簽署Formycon之Keytruda®1生物相似藥候選藥物FYB206（Pembrolizumab）的獨家授權協議。美時為國際製藥公司，在亞洲擁有穩固的市場布局，並擁有涵蓋創新藥物、困難學名藥、生物相似藥等多元化的產品組合，將負責FYB206在亞太主要地區的商業化。
在協議簽署後，Formycon將收取預付金，並可於達成特定開發及法規進展後，進一步獲得里程金。此外，產品於亞太區市場上市後，Formycon亦能收取銷售毛利之分潤。Formycon也將負責成品藥物的製造與供應。
Formycon商務長Nicola Mikulcik表示：「加入這項重要的腫瘤治療藥物，突顯出Formycon和美時之間長期且互信的合作基礎，也象徵Formycon在全球的商業化策略中再次邁出重要一步。美時在亞太區擁有獨特且深厚的布局。與美時攜手合作，我們希望為重大疾病的患者提供更多有效且具成本效益的治療選擇，同時創造長期、永續的價值。」
美時總經理Petar Vazharov表示：「我們很高興藉由簽署FYB206授權協議，深化與Formycon的合作關係。FYB206為腫瘤領域中極具重要性的生物相似藥候選藥物。生物相似藥是美時重要的成長動能之一，而Pembrolizumab是臨床上最具影響力、全球最廣泛使用的生物製劑之一。結合Formycon的開發能力與美時橫跨亞太區域堅實的商業平台，我們希望能夠提供病患高品質且具成本效益的生物製劑治療選擇。同時，美時將進一步強化在亞太區的腫瘤專科藥品產品線。」
FYB206已接近臨床開發階段的尾聲，主要試驗終點數據預期於2026年第一季公布。待數據資料完成後，Formycon與美時將緊密合作，依各亞太國家的法規要求推動送件申請。
Pembrolizumab為一種人源化單株抗體，屬於免疫檢查點抑制劑，用於多種腫瘤治療。Keytruda®於腫瘤領域涵蓋廣泛的適應症，2025年全球銷售金額達到317億美元2，是目前全球最暢銷的藥品之一，凸顯出全球腫瘤治療領域的龐大需求以及市場潛力。根據市場研究估計，2025年Keytruda®在亞太地區的銷售可望達到約70億美元3。
1) Keytruda®為Merck Sharp & Dohme LLC（美國紐澤西州Merck & Co., Inc. 之子公司）的註冊商標。
2) https://www.merck.com/news/merck-highlights-progress-advancing-broad-diverse-pipeline/
3) https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/keytruda-market/asia-pacific
關於Formycon
Formycon（法蘭克福證券交易所股票代碼：FYB）是一家領先且獨立的生物相似藥公司，聚焦於開發高品質生物相似藥—為仿效原廠生物藥的後續產品。公司聚焦於眼科、免疫學、免疫腫瘤學及其他重要的治療領域，幾乎完整涵蓋從技術開發、臨床試驗到法規核准的整體價值鏈。在生物相似藥的商業化布局方面，Formycon仰賴全球可靠且可信賴的長期合作夥伴。目前Formycon已有兩項生物相似藥產品FYB201/ranibizumab及FYB202/ustekinumab成功上市。另外一項生物相似藥FYB203/aflibercept已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准。此外，尚有四項候選藥物，包括目前正在開發中的FYB208/dupilumab。透過其生物相似藥產品，Formycon致力於讓更多病患能取得療效顯著且可負擔的藥品，為提升全球醫療可及性作出重要貢獻。
Formycon AG總部位於德國慕尼黑，於法蘭克福證券交易所的主要標準管理市場（Prime Standard）掛牌上市（股票代碼：FYB；ISIN：DE000A1EWVY8；WKN：A1EWVY）。更多資訊請參閱官方網站：https://www.formycon.com/
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，同時也是一家獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。
關於生物相似藥
自1980年代問世以來，生物製劑藥品已徹底改變多項重大與慢性疾病的治療方式。預計至2032年，許多生物製劑藥品將陸續喪失專利保護，其中包括45項全球暢銷藥物，其全球年銷售額合計估計超過2,000億美元。生物相似藥為原廠生物製劑藥品在市場獨佔期屆滿後的後續產品。須依循嚴格的法規審查程序，例如於歐盟、美國、加拿大、日本及澳洲等高度監管的市場取得核准。生物相似藥的導入能促進市場競爭，使更多患者得以接受生物製劑治療，同時亦有助於降低整體醫療體系的支出成本。目前，全球生物相似藥的年銷售額約為210億美元。分析師預估，至 2030 年，其市場規模可望成長至逾740億美元。
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