- 口服避孕用藥ALYSSA®係由比利時藥廠Mithra研發，為全球第一個也是目前唯一使用雌四醇Estetrol（E4）、天然雌激素合成類似物，與合成黃體素Drospirenone（DRSP），具有絕佳的避孕效果，並兼具安全性與耐受性。
- 透過與Mithra攜手合作，美時將在台灣與香港獨家經銷ALYSSA®、進攻年銷售額近美金2,500萬、過去三年複合成長率約11%之目標市場。
- 美時計劃將在2023年第一季於台灣市場正式推出ALYSSA®、並於當年度在香港市場上市。
跨國特殊學名藥廠美時化學製藥（以下簡稱「美時」，台灣證券交易所股票代碼：1795）與比利時女性健康用藥大廠Mithra Pharmaceuticals, SA（以下簡稱「Mithra」，布魯塞爾證券交易所股票代碼：MITRA）今日共同宣布，由Mithra研發之新一代口服避孕用藥Estelle®已分別獲得台灣食品藥物管理署及香港衛生署藥物辦公室之核可，並將以ALYSSA®品牌名稱在亞洲市場行銷。根據與Mithra之合作協議，美時擁有台灣與香港之獨家經銷權，將負責此一品牌產品在目標市場後續之上市銷售。
ALYSSA®是全球第一個使用天然雌激素合成類似物雌四醇Estetrol（E4），與合併最新一代的黃體素Drospirenone（DRSP）之口服避孕用藥，並已在全球多個主要國家包含美國、加拿大、澳洲、與多個歐洲市場成功上市。雌四醇E4是一種人體在懷孕時會自然產生的一種雌激素，而在ALYSSA®中，此一雌四醇E4係由從植物中提煉出來的，再進行轉化合成。由於雌四醇E4獨特的藥理特性與作用機轉，被認為相對於現有的複合口服避孕藥，其治療風險應較低。ALYSSA®不但具有絕佳的避孕效果，也兼具安全性及耐受性。
在取得藥證後，美時將依照計畫時程依序在台灣及香港市場上市銷售。其中，2021年度台灣口服避孕用藥市場規模約為美金1,400萬元，目前以人工合成之乙炔雌二醇（Ethinyl Estradiol）為基礎之複合口服用藥為大宗；而2021年度香港口服避孕用藥市場則約美金1,100萬元。
美時製藥總經理Petar Vazharov表示：「我們很高興能與Mithra合作，在台灣和香港市場推出新一代口服避孕藥。繼我們現有的女性保健產品組合之後，ALYSSA®在亞洲市場取證是為女性提供新一代健康選擇的重要里程碑。ALYSSA®是一款有效、安全和耐受性良好的避孕藥，並且已證實對身體造成的影響較小。」
Mithra製藥執行長Leon Van Rompay亦表示：「我們很高興與合作夥伴美時一起分享Estelle® 避孕藥在台灣和香港取得藥證的喜悅，這是Mithra在亞洲的首次授權。在美國、加拿大、澳洲和歐洲成功推出 Estelle®之後，即將在這兩個市場以ALYSSA®品牌推出這項產品，進一步證明了Mithra與核心市場優秀合作夥伴一起發展產品業務的能力。因此，我們很自豪能夠與美時攜手，持續進行避孕用藥領域的革新，為台灣和香港女性提供具有最佳效益/風險的替代選擇。」
關於Mithra
Mithra （布魯塞爾證券交易所股票代碼：MITRA）是一家比利時生物技術公司，致力於透過創新研發、提供新的選擇改善女性健康，專注於避孕和更年期藥物。Mithra的目標是開發具有更好功效、安全性和便利性的產品，滿足女性一生的需求。Mithra獨特的天然雌激素-雌四醇（estetrol）將廣泛開發在女性健康及其他領域應用的潛力。2021年其首款estetrol口服避孕藥Estelle®成功上市後，Mithra現在專注於其第二款產品Donesta®，即新一代荷爾蒙療法。Mithra目前亦在開發和製造避孕、更年期和荷爾蒙依賴性癌症領域的複雜治療藥物；並透過其科技平台Mithra CDMO為合作夥伴提供全方位的研究、開發和專業製造。Mithra在全球100多個國家開展其業務，員工人數約為300人，總部位於比利時列日。www.mithra.com
ALYSSA®和ESTELLE®為Mithra製藥公司ESTETRA SRL的註冊商標。