跨國特殊學名藥廠美時化學製藥（以下簡稱「美時」，台灣證券交易所股票代碼：1795）今日宣布旗下癌症用藥Midostaurin軟膠囊之學名藥證申請已得到美國FDA的「暫定審查核可」（Tentative Approval），該藥品為諾華Rydapt®之學名藥。美時將根據美國專利訴訟的最終結果準備後續上市相關程序。
美時製藥總經理Petar Vazharov表示：「今天很高興能與大家分享美時在美國的第一個NCE-1學名藥證申請Midostaurin軟膠囊已順利地取得美國FDA的暫定審查核可通知，這也是繼已成功在美國市場上市的Metrotrexate、以及先前已取得暫定審查核可的Lenalidomide後，美時在美國市場的成功取證的第三個癌症用藥品項。
此一暫定審查核可不僅是我們另一個產品拓展的重大里程碑、能為全球患者提供可負擔的癌症藥品，更重要的是，實現我們成為全球口服癌症用藥領導者的使命。」
根據 IQVIA的統計數據，2021年度Rydapt®在美國之銷售金額約為 8,300 萬美元。目前在美國尚未有其他Rydapt®的競爭學名藥獲得許可。