- ZEPZELCA是美時第一個獲得批准的新成分新藥(NCE)腫瘤治療藥物。
- 此核可依據臺灣食藥署之加速核准（Accelerated Approval）取得，此程序旨在促進藥物開發，以促進填補關鍵未滿足醫療需求的藥物開發。
- ZEPZELCA是十多年來首個獲准用於二線轉移性小細胞肺癌的新治療方法。
台北, 臺灣, 2023年7月11日 --跨國特殊學名藥廠美時化學製藥（以下簡稱”美時”，臺灣證券交易所股票代碼：1795）今日宣布旗下肺癌用藥Zepzelca® (lurbinectedin)已獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的加速核准（Accelerated Approval）。此藥物主要用於治療含鉑劑化療(platinum-based chemotherapy)後轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者。ZEPZELCA是美時第一個獲得批准的NCE腫瘤治療藥物，對近年積極轉型為多元複合式藥廠的美時來說，是一個重要的里程碑。此次是根據單獨使用藥物進行的臨床試驗中，所觀察到的整體療效和持續時間所進行核准。食藥署以加速核准，將可促進藥物的開發及加快滿足的嚴重疾病的醫療需求。
在2021年底，美時與西班牙上市藥廠PharmaMar S.A.簽訂了獨家協議，授權美時於臺灣市場獨家經銷肺癌新藥ZEPZELCA。目前ZEPZELCA已於美國、歐洲、新加坡和南韓等主要市場商業化。
小細胞肺癌（Small cell lung cancer）約佔所有肺癌案例的15%，是最具侵略性且存活率較低的疾病。顯著的復發率對於現有的臨床方法來說帶來了相當大的挑戰，迫切需要創新解決方案，而ZEPZELCA是十多年來首個針對轉移性小細胞肺癌的新的二線治療選擇。
美時總經理Dr. Petar Vazharov表示：「我們很高興地宣布 ZEPZELCA 取得加速核准，這是對美時致力為肺癌患者提供創新治療的重大肯定。肺癌是臺灣的主要死因之一，自去年著手此開發計畫開始，我們非常自豪地啟動了『具名病患計劃』（Named Patient Program，NPP），為臺灣當地的患者提供立即獲取此藥物的機會，此次獲得核可更進一步擴大了有醫療需求的患者獲取此藥物。此次ZEPZELCA的核可，結合我們近期收購的Alimta® (Pemetrexed)及美時自行研發的多款胸腔科產品，大大的提高美時在肺癌治療領域的地位。」
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795）成立於1966年，目前為臺灣營收規模最大的製藥公司。美時的高價值產品線涵蓋中樞神經系統、心血管疾病、女性保健、及減重用藥的錠劑、膠囊及軟膠囊等劑型，並特別專注於全球市場的口服癌症藥物。
公司擁有亞洲公認的一流研發和製造平台，致力為病患、員工與所有利害關係人創造最大利益。目前業務廣布臺灣、韓國、泰國、越南、新加坡、香港、馬來西亞、菲律賓、與中國的直營市場，並透過與一線藥廠成為合作夥伴，美時的高價值產品得以銷售至世界各角落。美時有亞洲地區最頂尖的研發中心與生產設備，也是臺灣唯一同時獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國FDA、及巴西ANVISA認證的藥廠。
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