美時於韓國提交VIZZ新藥申請，為美國以外第二個送件的市場
美國加州聖地牙哥和台灣台北 – 2025年 12月1日 — LENZ Therapeutics, Inc.（Nasdaq: LENZ）和美時製藥（“美時”，台灣證券交易所股票代碼：1795）今日宣布美時已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提交VIZZ™用於治療成人老花眼的新藥申請（NDA），為美時自 2025 年 5 月與LENZ簽約後提出的首張藥證申請。
此次新藥申請是基於美國正向的三期臨床試驗（CLARITY試驗）數據，試驗採取三項隨機、雙盲、對照的設計。試驗中VIZZ 於所有主要與次要的近距離視力改善指標均達標，顯示能在 30 分鐘內提升近距離視力，且效果最長可維持 10 小時。在超過30,000個治療天數的三項CLARITY試驗中， VIZZ展現出良好的持續性，未出現任何與治療相關的嚴重不良事件。最常見的不良反應包括滴藥部位刺激、視覺變暗、頭痛和眼睛發紅。多數不良反應為輕微、短暫，且可自行緩解。
根據授權和商業化協議條款，LENZ最高可能獲得包含法規及商業里程金在內合計高達 1.25 億美元。另外，亦可按未來銷售淨額收取階梯式雙位數權利金。除了韓國，美時亦獨家擁有VIZZ在東南亞特定國家，包括泰國、菲律賓、越南、馬來西亞、汶萊、印尼及新加坡，涵蓋開發、製造、註冊以及商業化權利。
美時總經理Petar Vazharov表示：「我們很自豪完成了VIZZ在韓國MFDS的送件。這是一項重大的里程碑，也反映了我們與LENZ堅實的合作關係。韓國是美時核心市場之一，這項送件也展現了公司的策略─透過既有的商業布局與銷售團隊持續擴展產品組合。韓國MFDS核准後我們將積極推動VIZZ的上市。 對於韓國數百萬名老花眼患者來說，VIZZ是一項有望徹底改變生活品質的藥品。我們也將與主管機關緊密合作，盡快為病患提供這項新的治療選擇。」
LENZ Therapeutics 總裁兼執行長Eef Schimmelpennink 表示：「LENZ一向重視與美時等可信賴夥伴的緊密合作，持續拓展 VIZZ在全球的市場的可近性。」「美時向韓國MFDS的成功送件代表VIZZ在亞洲市場的第二項申請，也是讓這項治療惠及全球病患的重要一步。我們很高興能和美時一起達成這項成就，也期待繼續支持美時在韓國及各個東南亞市場推動VIZZ的商業化。」
關於老花眼
老花眼是隨著年齡增長而出現、幾乎無可避免的近距離視力退化，影響了幾乎所有 45 歲以上族群的日常生活。隨著年齡增加，眼睛中的水晶體會逐漸變硬，形狀改變的能力下降。水晶體彈性減弱後，將近距離物體光線聚焦於視網膜的能力也會下降。平均而言，50 歲以上的成人每六年會再喪失約 1.5 行的近距離視力。雖然老花眼的惡化是漸進式的，但多數人在 40 多歲中段開始出現明顯的症狀，並影響日常生活，像是閱讀文字或進行近距離工作時，突然需要依賴老花眼鏡或其他矯正工具才能看得清楚。老花眼通常是病患自行察覺並自行管理，例如購買市售老花眼鏡，或是在眼科專業人員（ECP）評估後，也可能透過處方老花眼鏡、雙光眼鏡或多焦點隱形眼鏡來矯正。
關於VIZZ （醋克利定點眼液） 1.44%
VIZZ（醋克利定點眼液）1.44%為每日一次點用的眼藥水，可恢復長達10個小時的清晰近距離視力。醋克利定（Aceclidine）為VIZZ唯一的活性成分，可提供快速且持久的近距離視力改善。VIZZ不含防腐劑，以單劑量包裝。VIZZ 為以瞳孔選擇性為主的縮瞳劑，主要作用於虹膜，對睫狀肌的刺激極低。其透過收縮虹膜括約肌，產生針孔效應，使景深延伸，從而改善視力。更多資訊請見： www.VIZZ.com。
VIZZ 適應症與重要安全資訊
適應症
VIZZ（醋克利定點眼液）1.44%為處方眼藥水，用於治療成人因老化所造成的近距離視力模糊（老花眼）。
重要安全資訊
· 若對VIZZ任何成分過敏，請勿使用。
· 為避免造成眼睛受傷或汙染藥品，請勿讓瓶口尖端接觸眼睛或任何表面。使用後請立即丟棄已開封的單劑量瓶。
· 使用 VIZZ前需取下隱形眼鏡；點藥後可於 10 分鐘後重新配戴。
· 若需使用多於一種眼用藥品，各藥物點藥間隔應至少 5 分鐘。
· 使用 VIZZ後可能會出現短暫的視覺變暗或變黑。若視力尚未恢復清晰，請勿駕駛或操作機械。
· 若出現突然的閃光、飛蚊或視力喪失，請立即尋求醫療協助。
不良反應
臨床試驗中最常見的不良反應包括點藥部位刺激（20%）、視覺變暗（16%）及頭痛（13%）。發生率大於 5% 的不良反應為結膜充血（8%）及眼部充血（7%）。多數不良反應屬輕微、短暫，且可自行緩解。
完整處方資訊請參閱： www.VIZZ.com/full-prescribing-information.pdf
關於 LENZ Therapeutics
LENZ Therapeutics是一家製藥公司，專注於VIZZTM（醋克利定點眼液）1.44%的商業化。VIZZ是目前第一款也是唯一一款獲得FDA核准之醋克利定老花眼眼藥水。老花眼在全球影響約 18 億人，在美國則約有 1.28 億名患者。LENZ目前已成功在美國上市VIZZ，並持續透過國際授權合作，將VIZZ推廣至全球市場。LENZ 的總部位於加利福尼亞州聖地牙哥，更多訊息請參閱： www.VIZZ.com 及 www.LENZ-tx.com。
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，同時也是一家獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。
聯絡人:
Dan Chevallard 曾憲忠 投資者關係和企業溝通主管
LENZ Therapeutics 美時化學製藥股份有限公司
IR@LENZ-Tx.com investor@lotuspharm.com