台北,台灣與亞美達巴德,印度 2023年12月11日— 具領導地位的跨國製藥公司美時化學製藥（台灣證券交易所股票代碼：1795）與Intas製藥今日宣布共同合作，將用於治療骨質疏鬆暨癌症的生物相似藥denosumab於南韓、台灣及多個東南亞市場商業化。
Denosumab是一項被廣泛運用在預防骨折及增強骨質密度的患者的單株抗體，以Prolia®品牌名在市場銷售。另一個denosumab的品牌名稱則是Xgeva®，已獲核准用於預防多發性骨髓瘤及實體瘤骨轉移病患的骨骼相關醫療領域。Xgeva®也是用於治療骨骼巨大細胞瘤的療法，特別適用於無法進行手術切除或可能導致嚴重併發症的情況。
根據 IQVIA 2022年底的統計數據， Prolia®在此次合作區域的年銷售額約為2.02億美元，而Xgeva®則約為4,500萬美元。
美時總經理Dr. Petar Vazharov表示：「我們很高興能與Intas攜手，將denosumab引進亞洲市場，此次合作與美時發展骨質疏鬆症、更年期婦女健康和腫瘤等醫療領域的多元產品策略一致。這項合作不僅增添美時在腫瘤與婦女健康的產品組合，更展現我們致力滿足需求患者高品質的生物相似藥的決心。展望未來，我們將運用美時藥證申請與商業化藥品的豐富經驗及專業，推展特定醫療領域的生物相似藥品及創新藥品，以提供患者多元的醫療解決方案。」
Intas副董事長暨總經理Binish Chudgar表示：「很高興與美時進行這項重要的合作，此次策略聯盟凸顯了Intas具有製造世界級頂尖、高門檻及創新生物相似藥的領先能力，也符合我們志在提供全球優質產品的願景。我們致力於推動全球醫療解決方案，特別是在骨質疏鬆症、更年期後婦女健康和腫瘤醫療的領域方面，努力讓患者的生活品質達到正面的提升。」
Intas B2B執行副總經理Marc Comas表示：「我們很高興能藉第一個生物相似藥的策略合作與美時製藥強化我們的合作關係。這項合作將進一步鞏固Intas 在此次合作區域的市場地位，並為患者提供高品質且負擔得起的藥物，以對他們的生活產生正向影響。」
根據協議條款，美時擁有此藥品於南韓、台灣及東南亞地區等多個市場的商業化權利，並將負責藥證申請及法規相關程序。Intas 則負責完成產品開發、製造與供應。
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795）成立於 1966 年，目前為台灣營收規模最大的製藥公司，也是一家全球性的製藥公司。美時專注於新藥和學名藥的商業化，致力爲患者提供更好、更安全、更易取得的藥品。公司擁有亞洲公認的一流研發和製造平台，並在包括美國、歐洲、日本、中國和巴西在內的幾乎所有全球市場建立了合作夥伴關係。美時在亞洲和美國進行超過 100 多個戰略選擇的製藥項目，其中包括 250 多種商業化產品。公司通過內部研發投資和合作授權，投資高門檻的腫瘤用藥、複雜學名藥以及 505（b）2 和 NCE 組成的多元化最佳產品組合，並透過戰略合作夥伴的支持下加強生物相似藥產品，以加强其產品組合競爭力。美時有亞洲地區最頂尖的研發中心與生產設備，也是台灣唯一同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA、日本 PDMA、中國 FDA、及巴西 ANVISA 認證的藥廠。
關於Intas
Intas Pharmaceuticals Ltd.一家垂直整合的全球企業，在開發、製造和銷售包含學名藥、生物相似藥及增值藥品上處於領先地位。Intas的業務覆蓋全球85多個國家，包含受高度監管的市場。公司擁有16個製造工廠，10家位於印度，其餘分佈在英國、墨西哥及希臘，主要生產製造藥片、膠囊、發泡錠、軟膏、口服腫瘤藥、腫瘤注射劑。這些工廠均獲得美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥物及保健產品管理局（MHRA）和澳洲藥物管理局（TGA）等全球主要監管機構的認可。Intas的研發是主要增長動力，目前有超過300個專案在進行中，專注於增值產品及生物相似藥。公司總員工數為19,000名，其中超過1,000名研究人員致力於研發活動。
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