台北,台灣及波士頓,美國 2023年8月10日—領導創新開發神經科學療法的生物製藥公司Corium與跨國製藥公司美時化學製藥（以下簡稱”美時”，台灣證券交易所股票代碼：1795）共同宣布簽訂關於亞洲10個市場獨創性阿茲海默症藥品ADLARITY (donepezil transdermal system)的獨家合作及授權協議。
ADLARITY已成功在美國取得FDA核准，成為首創一週更換一次的突破性治療貼片，用於治療輕度、中度和重度阿茲海默症。此款獨創性經皮膚吸收的治療貼片，使用Corium專有的CORPLEX™技術，能夠持續且持久的透過皮膚釋放Donepezil，且不需經過消化系統，可降低腸胃道服藥不適的副作用。Donepezil是口服藥物Aricept®的有效成分，屬於乙醯膽鹼酯酶抑制劑類藥物，也是現今全球使用最廣泛的阿茲海默症藥物。美時預計最快將在2023年底開始在亞洲部分市場提交藥證申請。
Corium總裁兼總經理Perry Sternberg表示：「我們非常高興能夠與美時團隊合作，他們跟我們一樣對於此款新型態遞送Donepezil的創新藥品感到興奮。此次合作對於Corium將ADLARITY建立成全球品牌是一個重要的里程碑，更同時進一步實現我們持續開發並提供新型療法，為臨床醫生提供重要的治療選擇，以幫助患者、家屬和照護者的使命。」
美時總經理Dr. Petar Vazharov表示：「此次合作凸顯了美時不斷透過創新，解決亞洲地區未被滿足的醫療需求，同時也展現美時多元的產品組合及策略布局所帶來的強大商業機會。此次透過ADLARITY這個創新的醫療產品，我們的目標是提供與眾不同的醫療照護，以大幅度的改善阿茲海默症患者的生活品質。這項產品與我們的產品策略發展一致，並且進一步強化了我們在中樞神經系統領域的實力和影響力。」
根據協議條款，美時將獲得在亞洲10個市場（臺灣、南韓、香港、印尼、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南）的獨家經銷權利，並負責相關的藥證申請和法規流程。Corium則負責為美時供貨，Corium也將從美時獲得一筆簽約金及根據法規申請進程和後續產品銷售情形獲得里程碑款項。
阿茲海默症患者預計由2015年的300萬人，至2030年將達到550萬人[i]。據IQVIA統計，在此次協議合作的10個亞洲市場，Donepezil市場規模為1.85億美元。
[i] Source: Alzheimer's disease international (2014). Dementia in the Asia Pacific Region.
ADLARITY (donepezil transdermal system)適應症及重要安全資訊
適應症：
用於治療輕度、中度和重度的阿茲海默症。
重要安全資訊
使用禁忌
ADLARITY不適用於對donepezil及piperidine過敏的患者，或曾使用 ADLARITY 產生過敏接觸性皮炎病史的患者。
Warnings and Precautions注意事項
- 皮膚應用部位反應：使用ADLARITY可能會引起皮膚應用部位的反應。這些反應不一定代表過敏，但要注意可能會引起過敏性接觸性皮膚炎。如果反應擴散到貼布的大小以上，有更強烈的局部反應，且在移除貼布後48小時內症狀沒有明顯改善，應懷疑是過敏性接觸性皮膚炎。
- 麻醉：在麻醉過程中，ADLARITY作為一種膽鹼酯酶抑制劑，可能會增加succinylcholine-type的肌肉鬆弛效果。
- 心血管狀況：包括ADLARITY在內的膽鹼酯酶抑制劑可能對窦房節和房室節產生迷走效應。這些影響可能會在有心臟傳導異常和沒有心臟傳導異常的患者中，引發心律減慢或心臟傳導阻塞。有報導指出，使用Donepezil可能會引起暈厥症狀。
- 噁心和嘔吐：據顯示Donepezil可能會引起腹瀉、噁心和嘔吐。雖然在大多數情況下這些效應都是暫時性的，但有些病例可能會持續1至3週。在開始使用ADLARITY治療時，應密切觀察患者的情況。
- 胃潰瘍疾病與胃腸道出血：包括ADLARITY在內的膽鹼酯酶抑制劑可能會增加胃酸分泌。因此患有胃潰瘍疾病史或正在同時使用非類固醇抗炎藥物（NSAIDs）的患者，應該特別留意是否有胃腸道出血的症狀。在每日服用5毫克至10毫克Donepezil的臨床研究中，相較於安慰劑，未觀察到胃潰瘍疾病或胃腸道出血的增加情況。
- 生殖泌尿系統疾病：儘管ADLARITY在臨床試驗中沒有觀察到相關情況，但包括ADLARITY的膽鹼仿效劑，可能會導致膀胱尿流阻塞。
- 癲癇：ADLARITY在內的Cholinomimetics類藥物被認為有可能引起全身性痙攣；然而，癲癇也可能是阿茲海默症的一種表現。
- 肺部疾病：包括ADLARITY在內的膽鹼酯酶抑制劑，應當小心處方給有哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者。
不良反應
ADLARITY每日10毫克的最常見副作用（>3％）包括頭痛（15％）、塗藥部位瘙癢（9％）、肌肉痙攣（9％）、失眠（7％）、腹痛（6％）、塗藥部位皮膚炎（6％）、便秘（6％）、腹瀉（4％）、塗藥部位疼痛（4％）、頭暈（4％）、異常夢境（4％）和皮膚撕裂（4％）。
藥物交互作用
包括ADLARITY在內的膽鹼酯酶抑制劑可能干擾抗膽鹼藥物的效果。當膽鹼酯酶抑製劑與琥珀膽鹼、類似的神經肌肉阻滯劑或膽鹼能致效劑（如bethanechol）同時服用時，可能會產生協同效應。
若需更多處方說明書和注意資訊，請至Corium官網查詢。
我們鼓勵您將處方藥物的負面副作用報告給美國食品和藥物管理局（FDA）。請至 www.fda.gov/midwatch 1-800-FDA-1088。
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795）成立於 1966 年，目前為台灣營收規模最大的製藥公司，也是一家全球性的製藥公司。美時專注於新藥和學名藥的商業化，致力爲患者提供更好、更安全、更易取得的藥品。公司擁有亞洲公認的一流研發和製造平台，並在包括美國、歐洲、日本、中國和巴西在內的幾乎所有全球市場建立了合作夥伴關係。美時在亞洲和美國進行超過 100 多個戰略選擇的製藥項目，其中包括 250 多種商業化產品。公司通過內部研發投資和合作授權，投資高門檻的腫瘤用藥、複雜學名藥以及 505（b）2 和 NCE 組成的多元化最佳產品組合，並透過戰略合作夥伴的支持下加強生物相似藥產品，以加强其產品組合競爭力。美時有亞洲地區最頂尖的研發中心與生產設備，也是台灣唯一同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA、日本 PDMA、中國 FDA、及巴西 ANVISA 認證的藥廠。
關於 Corium
Corium 是一家達商業化的生物製藥公司，引領新穎神經科學療法的研發與商業化，為醫生提供重要的醫療選項，以滿足病患、家屬和照顧者的需求。Corium正在商業化兩款經美國FDA批准的產品，分別為ADLARITY和AZSTARYS。欲了解更多訊息，請參閱官網https://www.corium.com/。
美時聲明
本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對美時製藥(以下簡稱本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。
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