台北, 台灣, 2026年2月24日 — 台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（以下簡稱”美時”，台灣證券交易所股票代碼：1795）今日宣布，已於2月23日向美國食品藥物管理局（US FDA）提交 505(b)(2)癌症新藥LP757（Cabozantinib）之新藥查驗登記申請（NDA），待核准後於美國上市銷售。LP757亦為美時於美國的首項口服腫瘤505(b)(2)新藥申請，具有重要里程碑意義。
Cabozantinib用於治療多種晚期實體腫瘤，包括腎細胞癌（RCC）、肝細胞癌（HCC）及部分甲狀腺癌。Cabozantinib為口服酪胺酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI），可作用於多重與腫瘤生長及血管新生相關之訊號傳導路徑，包括MET、VEGFR1/2/3 及AXL，進而抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤增生，並有助於克服抗藥性。該藥品已成為美國治療晚期腎細胞癌及肝細胞癌的重要標準療法之一。
根據IQVIA資料，Cabozantinib於2024年在美國之銷售額約為16.7億美元，全球銷售額約為26.2億美元。另外，根據產業研究機構估計¹，2025年全球Cabozantinib市場規模約為30億美元，預期於2035年達約84億美元，年複合成長率（CAGR）約10.9%。
美時總經理Petar Vazharov表示：「此次505(b)(2)癌症新藥LP757的上市申請展現出美時對創新藥品的投入，也凸顯公司有能力透過成熟的開發策略，在高度監管的市場推出差異化產品。Cabozantinib為治療實體腫瘤的重要標靶藥物之一，亦為美時的美國腫瘤產品線增添重要動能。透過持續創新，美時積極擴展腫瘤與免疫領域的產品組合，不僅為病患帶來更多高品質的治療選項，同時支持公司長期、穩健的成長。」
------------------------------------------------------------------------------------
1. https://www.futuremarketinsights.com/reports/cabozantinib-cometriq-market
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，同時也是一家獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。 美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。
媒體聯絡人:
郭意璇 投資者關係和企業溝通
曾憲忠 投資者關係和企業溝通主管
+886 2 2700 5908
investor@lotuspharm.com