美時製藥獲台灣TFDA核准Bosutinib上市，滿足台灣CML市場尚未被滿足的醫療需求
台灣台北，2025年5月26日 —— 美時製藥（Lotus，台灣證券交易所代碼：1795）宣布一項重要的策略性進展——旗下自主研發的bosutinib獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）上市核准。Bosutinib是一種第二代酪胺酸激酶抑制劑（TKI），用於治療慢性骨髓性白血病（CML）。根據IQVIA資料，2023年台灣CML治療市場規模約為1億美元。
Bosutinib提供一項有效的二線治療選擇，專為新診斷費城染色體陽性（Ph+）慢性期CML的成人患者，以及對先前TKI療法產生抗藥性或不耐受的患者所設計。
此產品是透過台灣「新藥二類（NCE-2）」審查途徑獲得核准，體現TFDA對其創新機轉與臨床療效的高度肯定。
美時製藥總經理 Petar Vazharov 表示：「Bosutinib在台灣獲得TFDA核准是美時的重要里程碑，展現了我們在前沿腫瘤治療領域的研發實力，以及成功執行法規策略的能力。隨著CML患者人數不斷增加與對進階治療需求日益殷切，bosutinib將成為美時腫瘤產品線中的關鍵補強，助力公司長期成長，並進一步為股東創造價值。」
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，也是台灣唯一同時獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PDMA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。 美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。
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