特殊學名藥廠美時化學製藥（以下簡稱＂美時＂，台灣櫃買中心股票代碼：1795）今日公告旗下學名藥中之腦癌用藥Temozolomide Capsules 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg及250mg美國學名藥證申請ANDA (“Abbreviated New Drug Application”)已獲得美國FDA正式通過核准，其將隨即進行該學名藥之上市準備工作。
美時表示，Temozolomide係為美時團隊自行研發之口服腦癌用藥，不僅在製劑開發上有一定難度的技術門檻，並需要專業獨立且高規格要求之細胞毒素廠區生產製造，而美時於台灣南投之廠區不僅符合相關要求、並於今年初再次通過美國FDA之查廠檢驗，具備能夠自行生產銷往美國市場之癌症用藥產品的條件與能力。本次取得藥證的Temozolomide係為美時在美國市場取得的第一個癌症用藥產品、且包含了5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg及250mg全劑量，能提供最為完整之產品組合，以提高產品市場能見度。此外，Temozolomide除已於台灣上市外，亦已取得歐洲市場藥證，現正進行相關之上市準備。
針對美國市場，除了先前已上市之非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg、今年2月正式取得藥證的治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol及本次取得的腦癌用藥Temozolomide外，另尚有5個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件。