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美時與艾威群美國與REVLIMID®原廠賽基於美國和解

Business
01 四月 2019
  • 賽基授權美時與艾威群於Natco和解之上市日期2022年3月不久後以限制出貨量之方式於美國上市Lenalidomide學名藥,確切日期為保密資料
  • Celgene授權美時與艾威群於2026年1月31日起不限出貨量於美國販賣Lenalidomide學名藥
  • 依此和解內容,Lenalidomide學名藥於美國最早上市日期仍維持2022年3月

 

抗癌暨特殊學名藥廠美時化學製藥(以下簡稱「美時」,台灣櫃買中心股票代碼:1795)及全球學名藥廠艾威群今宣布已於美國與REVLIMID®原廠賽基就學名藥Lenalidomide專利訴訟和解。

雙方將向美國紐澤西州地方法院提出同意和解判決,因此美時與艾威群在Lenalidomide專利到期前僅能依和解內容在美國上市學名藥。

根據所有訴訟中專利的和解條件,賽基同意授權美時與艾威群爭議中專利使其於Natco和解之上市日期2022年3月不久後以限制出貨量之方式於美國上市Lenalidomide學名藥,確切日期為保密資料;此「限制出貨量」自上市起至2026年1月31日起將逐年遞增至不超過一定百分比,而授權出貨將自2026年1月31日起解除量的限制。

最終出貨與否尚待美時與艾威群之Lenalidomide ANDA接獲FDA核准,在和解前,此ANDA於30個月暫停審理階段。

對此,美時與艾威群董事長Robert Wessman表示相當高興能與賽基達成和解,「這提供了一個量與時間皆明確的正面結果,化解訴訟帶來的不確定性;對美時而言,Lenalidomide是第一個全面於南投廠研發、製造的產品且已是歐盟首個核可的學名藥,美國上市明朗化是我們成為全球口服抗癌品項最佳夥伴的重大進展,此品項將陸續於亞洲、歐洲、中東、拉丁美洲及美國上市;根據賽基的財務數字,REVLIMID®是全球產值最高的小分子品項,年營業額達百億美元,七成的營業額來自美國,這代表繼SUBOXONE®舌下含片於美國上市後,我們即將迎來另一個美國市場的重磅品項,我相信這對擁有美國、歐洲、日本與台灣藥監機關查核認證的南投廠而言是相當重大的鼓舞,這將是南投廠肩負重任的開始。」