特殊學名藥廠美時化學製藥（以下簡稱＂美時＂，台灣櫃買中心股票代碼：1795）今日公告旗下學名藥中之避孕用藥Levonorgestrel美國學名藥證申請ANDA(“Abbreviated New Drug Application”)已獲得美國FDA正式通過核准，其將隨即進行該學名藥之上市準備工作。
美時表示，Levonorgestrel主要用途為避孕用藥、係為女性賀爾蒙產品，需要專業獨立且高規格要求之高致敏賀爾蒙廠區生產製造，而美時於台灣南投之廠區不僅符合相關要求、並為台灣唯一同時通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠通過之藥品製造工廠，具備能夠自行生產銷往美國市場之賀爾蒙產品的條件與能力。而除了此次取得之Levonorgestrel 1.5mg Tablet藥證，美時尚有7個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件。