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艾威群與美時已於美國上市BUPRENORPHINE/NALOXONE舌下含片

Business
20 二月 2019

特殊學名藥廠美時化學製藥(以下簡稱「美時」,台灣櫃買中心股票代碼:1795)與艾威群美國 (Alvogen Pine Brook LLC) 今宣布已於美國上市Suboxone舌下含片之學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片,全產品共有2 mg/0.5 mg、4 mg/1 mg、8 mg/2 mg與12 mg/3 mg 4個劑量。由於美國聯邦巡迴上訴法院 (U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit) 已撤銷原廠Indivior基於美國專利字號9,931,305對Dr. Reddy’s實施之禁制令,故學名藥得以上市。

艾威群係於今年1月24日接獲美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration) 針對Buprenorphine/Naloxone舌下含片的審查核准,此產品之適應症為治療對鴉片類物質成癮的成人。艾威群與原廠Indivior於1月31日簽署協議,雙方同意由美國紐澤西州地方法院簽發的暫時限制令將於Dr. Reddy’s之禁制令被撤銷時同步失效,而不再能限制艾威群於美國使用、意圖販賣或銷售Suboxone舌下含片之學名藥。

艾威群與美時的董事長Robert Wessman表示:「我們很興奮終於能將如此重要的產品帶給受鴉片類物質成癮困擾的病患,協助他們重拾生活品質;透過這次產品上市,艾威群與美時重申我們矢志為社會大眾帶來平價而高品質的藥品。